头条新闻！百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

北京，2024年6月14日 - 百济神州（BeiGene）今日宣布，其自主研发的Her2双抗靶向抗体药物泽尼达妥单抗（disitamab）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗HER2基因扩增（HER2+）胃食管腺癌（胃食管癌）和既往接受过曲妥珠单抗（Trastuzumab）治疗后疾病进展的HER2+不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）的上市许可申请。

泽尼达妥单抗是一款first-in-class双功能HER2双抗，由百济神州自主研发，具有全球知识产权。该药通过双重作用机制，高效阻断HER2信号通路，并增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，展现出显著的抗肿瘤活性。

此次NMPA受理泽尼达妥单抗的上市许可申请，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的又一重要进展，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。

泽尼达妥单抗临床表现亮眼

泽尼达妥单抗的临床疗效和安全性已在多项全球临床试验中得到验证。

胃食管癌

• 在一线治疗HER2+胃食管腺癌患者的RATIONALE 301试验中，泽尼达妥单抗联合化疗相比标准化疗，显著延长了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
• 泽尼达妥单抗联合化疗作为一线治疗方案已被纳入中国胃癌诊疗指南。

GIST

• 在二线治疗HER2+不可切除或转移性GIST患者的RATIONALE 302试验中，泽尼达妥单抗单药治疗展现出显著的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），且中位PFS和中位OS优于标准治疗。

百济神州：持续创新 造福患者

百济神州是一家全球性生物制药公司，致力于为全球患者开发创新、可负担的药物，以改善治疗效果，提高药物可及性。公司目前拥有包括百泽安、维迪西妥单抗、替雷利珠单抗等在内的40余款临床候选药物，正针对多种肿瘤和其他疾病进行研发。

百济神州始终将患者利益放在首位，致力于通过持续创新，为全球患者带来更多更好的治疗方案。此次泽尼达妥单抗上市许可申请获受理，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的重大突破，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。百济神州将继续加速泽尼达妥单抗的全球研发和商业化进程，早日将这一创新疗法带给更多患者。

极端高温：无处可逃的健康威胁

炎炎夏日，酷暑难耐。近年来，随着全球气候变化的加剧，极端高温事件频发，对人类健康造成了严重威胁。世界卫生组织警告，所有人最终都将极易受到极端高温影响，并呼吁各国采取行动，应对这一严峻挑战。

极端高温的危害不容小觑

极端高温会导致人体体温迅速升高，引发一系列健康问题，包括：

• **脱水：**高温环境中，人体会大量出汗，导致水分和电解质流失，严重时可危及生命。
• **热射病：**这是由高温引起的严重疾病，可导致器官衰竭甚至死亡。
• **心血管疾病：**高温会增加心脏负荷，诱发心梗、中风等疾病。
• **呼吸系统疾病：**高温会加重哮喘、慢性阻塞性肺疾病等呼吸系统疾病。
• **精神疾病：**高温会增加焦虑、抑郁等精神疾病的风险。

最脆弱的群体

极端高温对以下人群的健康威胁尤为严重：

• **老年人：**老年人身体调节能力较弱，更容易受到高温影响。
• **儿童：**儿童体温调节能力尚未发育完善，且更容易脱水。
• **孕妇和哺乳期妇女：**这一人群对高温更为敏感。
• **慢性病患者：**慢性病患者更容易因高温诱发疾病。
• **户外工作者：**户外工作者暴露在高温环境下，更容易中暑。

如何应对极端高温

为了应对极端高温，个人和社会应采取以下措施：

• **个人层面：**注意防晒，补充水分，避免剧烈运动，保持室内凉爽通风。
• **社会层面：**完善预警系统，加强对脆弱群体的保护，改善城市基础设施，开展防暑降温宣传教育。

应对极端高温是一项长期的艰巨任务，需要全社会的共同努力。只有提高认识，采取有效措施，才能有效降低极端高温对人类健康造成的危害。

参考资料：

• 世界卫生组织：极端高温和健康 [移除了无效网址]
• 美国疾病控制和预防中心：极端高温 [移除了无效网址]
• 中国国家卫生健康委员会：夏季高温天气防暑降温健康提示 [移除了无效网址]